——2005年5月24日在湖北省第十届人民代表大会常务委员会第15次会议上

省科技厅厅长 郭生练

主任、各位副主任、秘书长、各位委员我受省人民政府的委托，现就《湖北省实验动物管理条例（草案）》（以下筒称《条例（草案）》）作如下说明：

一、制定《湖北省实验动物管理条例》的必要性

实验动物是生命科学发展的基础和重要支撑条件，在研究开发、药品生产、检验检定和教学等方面有着不可替代的重要作用，涉及医药、卫生、科技、教育、环保、化工、农业、商检等行业，直接关系到人类的身体健康和公共卫生安全。实验动物在保障人类健康和优化人类生存条件方面的意义勿庸置疑，各种疾病的诊断、治疗和预防离不开实验动物，天花的灭绝、人和动物疫苗的研制、异体器官移植以及转基因和克隆技术的重大突破，都是借助于实验动物获得成功的。实验动物还与经济的关联度非常密切，我国加入WTO以后，与健康相关产品的生产和检验必须遵循国际规则，对药品、生物制品、农药、化妆品、食品、保健品等进出口的质量认定不可回避地延伸到了实验动物质量环节，否则，出口将面临技术壁垒的限制。所以实验动物是经济、社会发展和社会安全“活的度量衡”。

人类在科学研究和生产实践的活动中，由于一度忽视了实验动物的质量，曾产生过灾难性的后果。如30年代美国的“磺胺”事件、50年代法国的“有机锡”事件、60年代德国的“反应停”事件等，均导致大量的人员死亡或残疾。80年代初，我国最著名的克山病研究科学家由于使用了不合格的实验动物，研究成果没有得到世界同行的认可，其影响震动了卫生部和科技部，并促使国家《实验动物管理条例》出台。我国最有价值的新药——青蒿素，同样由于使用了不合格的实验动物而不能进入国外市场，被国外同行抢先注册，失去了独立的知识产权；2001年6月，正当我国申报奥运的关键时刻，北京某大学发生了令人震惊的小鼠流行性出血热病毒感染疫情，导致1名院士死亡、700多名师生受到感染被紧急接受治疗，政治影响非常严重，直接经济损失达数千万元。

我省自上世纪九十年代初开始，从宏观上加强了实验动物规范化管理。经过不懈的努力，实验动物工作进入了一个新的发展阶段，但还不能满足我省科技与经济发展的要求。实验动物的管理依靠行政法规指导和各单位的自我约束，实际上难以达到目的，形成了目前市场混乱、存在公共卫生隐患、安全事件时有发生的局面。

目前，我省尚有许多单位的实验动物设施未达到国家标准，缺乏基本的排气与安全防护设施。有些大学和医院的办公室、走廊就是动物实验室，实验废弃物随意处置，楼道中充斥着强烈的动物气味。不规范的动物实验不被认可的事件时有发生，造成大量无效的科学劳动，直接影响研究单位的科研成果和企业的生产活动。

我省是国内有名的产鼠大省，老鼠主要用来生产鼠血清，有的地方政府盲目鼓励农民发展养鼠业快速致富。农民繁殖老鼠的条件极其简陋，无法控制其携带的微生物，又有野鼠时常出没，极易感染和传播鼠源性疾病和人畜共患疾病，对使用实验动物的特殊人群的健康构成威胁，并且以低廉的价格严重冲击了我省的实验动物产业市场。更为严峻的是，一旦农民饲养的小鼠没有销路时，被放生的动物将成为严重的疾病传播者。

形成实验动物市场混乱、管理约束乏力的原因是多方面的，既有认识方面的因素，也有政策方面的因素。长期以来，科技战线忽视了科技基础条件工作的重要性，从事实验动物的工作人员地位低、待遇差；实验动物往往被等同为一般的实验材料，对其“活体材料”的特殊性与重要性认识不足，用不合格的动物进行实验、质检、生产的现象普遍存在；法制建设滞后，管理手段软化，都影响了实验动物工作健康有序地发展。实验动物事业必须依靠法律支撑，立法是保障人民健康与生命安全的需要，是生物医药产业发展、科技创新发展和社会发展的需要，更是建设法治社会、依法行政的必然要求。

二、立法过程和依据

21世纪是生命科学的世纪，世界各国纷纷抢占生物技术的制高点，加强实验动物的管理，制定了专门的法规。我国自上世纪八十年代未加大了实验动物管理工作，相继出台了《实验动物管理条例》、《实验动物质量管理办法》和有关实验动物的国家标准。科技部已对《实验动物管理条例》进行修改，新条例将由国务院颁布。

国家规定实验动物实施许可制度，实行地域管理，2001年七部委联合发布实施了《实验动物许可证管理办法入国家卫生、医药等相关部门以及各省市都在各自领域加强了实验动物的宏观管理，逐步进入规范化的轨道。

1993年省政府颁发了《湖北省实验动物管理办法》。2003年我省启动实施了实验动物许可证管理制度，与卫生厅、教育厅、农业厅、质监局等部门联合颁发了《湖北省实验动物许可证管理实施细则》，并制定了《湖北省实验动物从业人员岗位培训管理办法》和《湖北省实验动物质量检测机构管理办法》等配套政策。

2003年发生SASR以后，各级政府与广大人民群众日益关注动物与公共卫生安全问题。九届人大一次会议上，十凡位专家联名提案，呼吁我省要尽快通过人大立法，严格按国家标准对实验动物质量进行控制，对公共卫生安全隐患问题进行必要的行政和法律干预，确保实验动物工作的安全性和有效性。同年，省科技厅开始了实验动物立法前期工作。委托省实验动物研究中心、省实验动物质量检测站对我省实验动物（小鼠）生产单位进行鼠痘和流行性出血热的疫情调查。他们采集了14个生产单位和农户的小鼠血清样本280份，检测结果是取得许可证的单位鼠痘血清抗体全部为阴性，除某一单位流行性出血热血清抗体20％为可疑阳性外，其余单位的为阴性。而没有取得许可证的6家农户的小鼠出血热抗体阳性率高达30％一60％。这说明，设施条件达标单位生产的实验动物质量合格，农民私自生产的实验动物存在很大的公共卫生安全隐患。

质量调查结果增强了我们制定《湖北省实验动物管理条例》的紧迫感和责任感。我们依据国家有关实验动物管理的政策法规，参考兄弟省市的管理法规，并结合我省实际，起草了《条例（草案）》初稿，广泛征求专家和实验动物单位的意见，几经修改、完善，完成了《条例（草案）》代拟稿报省政府法制办。2004年5月，省法制办就《条例（草案）》书面征求相关部门意见，并召开了实验动物重点单位的专家座谈会，根据他们所提的意见和建议，对文本作了进一步修改。而后再次组织召开有关部门讨论会听取意见。这次会上，各相关部门对修改后的《条例（草案）》给予了充分肯定，一致认为应尽快完善定稿。会后，省法制办第二次对文本进行修改，进一步明确了实施实验动物许可的监督职责和法律责任，形成正式的《条例（草案）》并报省政府。2004年12月27日，经省长办公会讨论通过，送交省人大审议。

三、几个主要问题的说明

1、实验动物的界定

《条例（草案）》第二条是关于实验动物的定义。它是按照国家标准中对实验动物的定义而表述的，明确了实验动物区别于一般动物的三个特殊要求：第一、动物的来源是通过人工遗传控制培育，遗传背景清楚；第二、生活环境设施必须达到并严格执行国标中的等级标准，满足国际认可的质量要求，避免动物之间、动物与人之间交叉感染；第三、用途是专门在科学研究、教学、生产、检定及其他科学实验中使用的动物。

国家标准中的实验动物有大鼠、小鼠、豚鼠、地鼠、兔、犬、猴、猫、鸡、小型猪等。其它未列入国标的动物不属本条例的管理范畴。

2、实验动物的管理部门

实验动物在医药、卫生、农业、化工、军事等诸多领域被广泛应用。加强实验动物管理，首先要明确政府各相关职能部门的职责，统筹协调。根据国家有关法规，《条例（草案）》第四条规定：“省科学技术行政部门主管全省实验动物工作”。

3、实验动物的分级、分类管理

根据国家实验动物标准，实验动物主要依其携带的微生物和寄生虫标准划分为普通级动物、清洁级动物、无特定病原体级动物和无菌级动物四个等级。清洁级以上实验动物均生存在屏障系统中，其生活设施的温湿度、换气次数和气流速度、压强梯度、空气洁净度等，以及所用饲料、笼具、垫料、饮水等都有明确而严格的控制要求。普通级虽是开放系统，但也对实验动物生活环境的温湿度。换气次数、饲料、笼具、垫料、饮水及安全防护等提出了明确要求，与一般动物饲养有着本质区别。因而，不同种类、不同级别的实验动物必须分开饲养，规范化管理。不论是实验动物饲育，还是动物实验，均要执行严格的操作规程。依据国际通行规定和国家相关管理办法，工作人员需经岗位培训才能胜任相应工作。

4、实验动物的许可制度

凡从事实验动物生产经营的单位必须取得《实验动物生产许可证》，凡使用实验动物的单位必须取得《实验动物使用许可证》。由于对实验动物的管理涉及许多技术标准，各市州的实验动物单位不是很多，掌握标准的专家更少，因此，为加强管理，我省实施了省级统一许可制度。本《条例（草案）》仅明确了实施实验动物许可的基本条件、申请办法和程序，这些规定均符合《行政许可法》的精神。有关许可的详细政策执行《湖北省实验动物许可证管理实施细则（试行）》。

在2001年新修订的实验动物国家标准中，大鼠、小鼠的基本标准是清洁级，其它种类为普通级。实施实验动物许可管理制度，重点是审查有关大鼠、小鼠的实验动物设施是否达标。实验动物设施建成经质量检测达标后方可申请许可证。获得生产许可证的单位出售实验动物时，必须附统一印制的实验动物质量合格证，并按规定标明所售动物的相关情况，作为实验动物使用单位工作达标的情况证明。

不同等级实验动物的实验，必须在相应等级的设施中进行，以保证动物实验结果的科学性、有效性、合法性。

5、实验动物的质量检测

国家规定实验动物保种、饲育单位必须每三个月对所生产实验动物的微生物、寄生虫进行检测，并要记录、保存检测数据。

实验动物质量检测必须由通过省级计量认证和国家实验室认可，并经省科技行政部门批准的专业机构执行，负责检测全省实验动物生产、使用单位的相关条件。其检测数据具有法定效力，为实施实验动物许可证提供技术支撑。

6、实验动物的福利

“替代、减少、优化”，是当前国际上动物福利的发展趋势和要求。强调不仅不能虐待动物，还应当使用非生命替代材料，优化实验设计，尽量减少动物的使用量。《条例（草案）》第二十八条对此问题作出了专门规定。

以上说明连同《湖北省实验动物管理条例（草案）》，请一并予以审议。