——2008年3月31日在湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第三次会议上

省食品药品监督管理局局长 刘源超

主任、各位副主任、秘书长、各位委员：

受省政府委托，我就《湖北省实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法（草案）》（以下简称《实施办法》）的起草情况和主要内容作以下说明：

一、制定《实施办法》的必要性

（一）制定《实施办法》是维护人民群众切身利益的需要

随着经济的发展，涉药主体日益多元化、复杂化，一些不法分子以各种方式制售假劣药品，扰乱药品市场秩序，在谋取非法暴利的同时，严重损害了人民群众用药的合法权益，威胁人民群众的身体健康。“一药多名”以及“复方丹参片”、“金银花露”、“双黄连口服液”、“复方甘草片”等药品通用名称被不是药品的产品冠用，误导消费者的现象比较普遍；违法药品广告屡禁不止；药品价格虚高。2007年，全省药品监部门共查处各类违法违规案件11957件，捣毁制假售假窝点8个，取缔无证经营277个，其中移送司法机关案件13件，刑事处罚9件。为进一步打击制售假劣药品违法行为，规范药品市场秩序，保证公众用药安全有效，维护人民群众的切身利益，需要制定符合我省实际、具有可操作性的地方性法规。

（二）制定《实施办法》是适应形势发展的需要

随着人民群众生活质量不断提高，药品安全问题也日益凸显，药品质量、药品广告、药品价格等成为人民群众最关心、最直接、最现实的热点和难点问题。近几年来，通过连续部署整顿和规范市场经济秩序工作，并有针对性地在全国范围内开展食品药品安全专项整治，药品安全形势总体好转，但一些地方的药品安全事件依然时有发生，2006年以来，发生了“齐二药”假药、“欣弗”劣药、广东佰易免疫蛋白事件，造成了严重危害，产生了极坏影响。对药品安全问题、价格问题、虚假广告问题，社会上反映多，群众意见大。我省药品安全形势同全国一样，药品研制、生产、流通、使用等环节不同程度地存在安全风险。为解决好这些问题，维护人民群众用药的合法权益，有必要加强地方立法，制定省《实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》。

（三）制定《实施办法》是药品监管执法实践的需要

《药品管理法》及其实施条例颁布以来，在我省得到了有效的贯彻实施，但其内容已逐渐不能适应药品监督管理和执法实践的需要，一些新情况、新问题亟待解决，如已经颁布的法律、行政法规和规章在药品生产企业的原辅料质量管理、药品广告的监管、非药品的监管等方面存在一些缺陷或空白。为给药品监督管理工作提供充分的法律依据，保障各部门更好地履行与药品监督管理有关的职能，需要结合我省实际，制定地方性法规，对上位法进行细化、补充和完善。

二、起草《实施办法》的原则和形成过程

起草《实施办法》的原则是“上合法律，下合省情，补充细化，解决问题”。根据这一原则，省人大财经委、省政府法制办与我局多次赴省内外进行调研，借鉴、吸收外省的立法经验和做法，通过座谈会、研讨会、问卷调查、网上征求意见等多形式广泛征求法律专家、药学专家、医学专家、基层执法人员和管理相对人的意见，在此基础上听取、采纳了卫生、工商、物价等相关部门的意见和建议，经反复推敲和认真修改，形成了现在的《实施办法（草案）》。《实施办法（草案）》已于2007年10月29日经省政府常务会议讨论通过，提请本次会议审议。

三、几个问题的说明

（一）关于对生产药品、配制制剂使用的原料、辅料质量的规定

原料、辅料的质量直接影响药品质量。由于药品检验方法的局限性，使用不合格原料、辅料生产的药品或者配制的制剂，按照法定标准检验完全有可能符合规定，“齐二药”假药认定就是通过补充检验方法才判定的。为了从源头上提高药品质量，本办法草案第六条、第二十一条第一款对原料、辅料的使用作出了规定，即“药品生产企业生产药品使用的原料、辅料必须符合药用要求，并按照规定检验，合格的方可投料”、“配制制剂使用的原料、辅料必须符合药用要求，并按照规定检验，合格的方可投料。”

（二）关于药品生产企业设置药品中转库的规定

前几年国家食品药品监督管理局已经开展药品生产企业设置中转库试点工作，并取得一定经验。我省交通便利，具有发展物流、仓储产业得天独厚的优势。为了提高药品的供应能力，在保证药品质量的前提下，设置中转库有利于企业的发展。本办法草案第十条对药品生产企业设置中转库的行为进行了规范。

（三）关于中药饮片管理的规定

从全国和我省的实际来看，中药饮片的不合格率一直居高不下，一是用药安全存在严重隐患，二是影响了中医药产业的发展。一方面我省丰富的中药饮片资源未能得到有效的利用，另一方面存在药品生产、经营和使用单位从外省购进不合格中药饮片的现象，加强中药饮片的管理有利于解决上述问题。在本办法中设置了专章对中药饮片的生产、经营、仓储和临方炮制等内容做出了系统的规定。

（四）关于药品广告监管的规定

一是明确了各职能部门和市场主体的责任和义务。针对我省药品广告违法情况比较严重，违法药品广告充斥市场的现状，本办法明确了药品广告主、广告经营者、广告发布者各自的义务；明确了药品监督管理部门、工商行政管理部门、药品广告发布者的主管部门对药品广告监督管理的责任。

二是对严重违法药品广告的监管做出了规定。对严重违法药品广告的监管，《药品广告审查办法》第二十一条规定：“省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事……”，本办法第五十四条对《药品广告审查办法》的规定做了补充细化和变通，明确“县级以上药品监督管理部门可以决定暂停该药品销售，责令违法发布药品广告的企业在相应的媒体发布更正启事……”。作此补充细化和变通，一是依据《药品管理法》的规定，县、市（州）药品监督管理部门负有药品广告监测检查的职能，处罚权力下放，有利于加强对违法药品广告的监管。二是授予县、市（州）药品监督管理部门行政处罚的权力，符合《处罚法》的有关规定。

（五）关于药品价格管理的规定

看病贵的问题是老百姓最关心的问题。市场上“一药多名”现象非常普遍，是导致药价虚高的主要原因。为了遏制药价虚高，减轻人民群众用药经济负担，本办法规定了药品经营企业以药品通用名称标明药品零售价格的制度、医疗机构以药品通用名称公布零售价格的制度、价格主管部门以药品通用名称公布药品零售价格的制度。

（六）关于非药品管理的规定

近年来，非药品使用药品通用名称、冒充药品的现象比较普遍，严重误导消费者、损害其利益。为维护消费者用药的合法权益，本办法草案第十四条第一款规定“药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售”；第三十一条第一款规定“非药品的广告不得含有预防、诊断、治疗人体疾病的内容”；第三十七条规定“非药品不得使用药品通用名称。非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上含有预防、诊断、治疗人体疾病的内容”。

（七）关于对违法行为记录的规定

药品违法行为的公开，能够让公众了解药品质量状况，变部门监管为全民监管，本办法草案第四十四条规定了生产、经营和使用单位不良记录公布制度，以强化生产、经营和使用单位的自我约束。即“县级以上药品监督管理部门应当建立药品生产、经营企业和使用单位违法行为记录制度，对违法行为的情况予以记录并公布”。

（八）关于设置备案制度的规定

药品交易会现场及周围，容易成为假劣药品的集散地；药品生产、经营企业停产、停业后，其经营场所的设施设备发生了变化，可能影响药品质量。为了加强药品监管，本办法对药品交易会、药品生产经营企业停产、停业六个月以后恢复生产和经营，分别设定了告知备案和事后备案制度。需要说明的是，上述备案不属于行政许可，尽管地方性法规可以设置行政许可。

以上说明连同《实施办法（草案）》，请予审议。