——2008年7月21日在湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第五次会议上

省人大法制委员会副主任委员 吴剑民

主任、各位副主任、秘书长、各位委员：

4月2日，省十一届人大常委会第三次会议对《湖北省实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法（草案）》（以下简称草案）进行了审议。委员们认为，药品是事关人民健康和生命财产安全的特殊商品，也是社会关注的热点。为了加强规范药品市场秩序，确保人民群众用药安全，维护消费者的合法权益，制定该办法很有必要。建议对草案作进一步修改后，提请下次常委会会议审议。

会后，法规工作室将草案发至各市、州、直管市、神农架林区人大常委会、省直有关部门及立法顾问组成员，并在《湖北日报》、荆楚网、省人大门户网、省政府门户网站全文公布，公开征求社会各界意见。4月17日，法规工作室听取了各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局局长关于草案的意见和建议。4月23日，法制委员会、法规工作室就草案中的重点问题赴鄂州市、黄石市、黄冈市、大冶市和红安县进行了专题立法调研，召开了座谈会，分别听取了地方人大、政府及有关部门、人大代表、药品生产、经营企业、药品使用单位对草案的意见，并深入企业、乡村诊所实地察看、了解药品的生产、销售、使用和监管情况。5月8日、16日，省人大常委会刘友凡副主任主持召开了专家座谈会，对草案中的重点问题进一步听取了意见，并带领法制委员会走访、考察了部分在汉药品生产企业和经营企业。6月10日，省人大法制委员会在立法调研、召开座谈会的基础上就草案中的几个关系群众切身利益的重点条款举行了立法听证会（听证报告已印发会议）。

6月26日至29日，法规工作室会同省食品药品监督管理局根据常委会组成人员的审议意见及各方面的意见，对草案进行了认真修改，形成了草案修改稿，并印发征求常委会组成人员和财经委的意见。7月11日，省人大法制委员会召开会议，对草案修改稿进行了审议，省人大财经委有关负责人列席了会议。现将审议修改情况报告如下：

一、有的听证陈述人提出，草案的名称不能包括草案的全部内容，建议将草案名称修改为《湖北省药品监督管理条例》。法制委员会审议认为，本草案的上位法依据除药品管理法外，还包括药品管理法实施条例及国家关于药品管理的其他法律、行政法规，同时，草案的内容并不仅仅是药品管理法的细化和补充，很多条款是结合我省药品监督管理的实际作出的规定。据此，法制委员会建议将草案名称作相应修改。

二、有的委员和地方提出，草案关于中药饮片管理不必设专章进行规范，建议作相应修改。法制委员会认为，为了促进我省中医药事业的发展，依照上位法对中药饮片予以规范是有必要，中药饮片既是药品的一个种类，又在炮制标准和规范上有其特殊性。草案第二章“药品研制和生产管理”中可以依照国家有关规定，将中药饮片的研制、生产等内容作出规定，不一定设专章规定。据此，法制委员会建议删除草案第五章，将中药饮片管理的内容归并在相关章节。

三、有的委员、地方和听证陈述人提出，草案应当增加对各级政府和药品监督管理部门等履行职责进行监督管理的内容。法制委员会审议认为，药品事关人民生命财产安全，又是一项综合性工作，各级政府应当加强对药品监督管理工作的领导，建立健全药品监督管理的协调和药品安全突发事件应急机制；同时，应当增加药品监督管理部门的服务职能。据此，法制委员会建议将草案第三条第一款相应修改为“县级以上人民政府统一领导本行政区域内的药品监督管理工作，建立药品监督管理协调制度和药品安全突发事件应急机制”；同时，相应增加药品监督管理、工商、物价等部门的责任和服务性条款。（草案二审稿第三条第一款、第二十五条第一、二款、第二十九条第一、三款、第三十八条第一、二款）

四、有的委员、地方和专家提出，草案第四条关于上级药品监督管理部门委托下级药品监督管理部门或者药品检验机构等组织履行相关药品监督管理职能的规定是否妥当。法制委员会审议认为，依照国家有关法律、行政法规的规定，行政机关可以依法委托符合条件的其他行政机关履行相关行政职能，因此省、市（州）药品监督管理部门委托下级药品监督管理部门履行相关药品监督管理职能是有法律依据的；从相关检验工作的公平、公正、公开方面考虑，药品检验机构承担着药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作，接受委托从事相关药品监督管理工作是不适宜的。据此，法制委员会建议将草案第四条相应修改为“省、市（州）药品监督管理部门可以依法委托下级药品监督管理部门履行相关药品监督管理职能。药品检验机构依法承担药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作”。（草案二审稿第四条）

五、有的委员、地方和听证陈述提出，医生开处方应当以电子化的形式出具，以防止“天书”处方；有的专家和听证陈述人提出，医疗机构及医生应当为公众提供用药咨询，满足公众知情权；有的委员和地方提出，应当建立基本药物目录，促使医生合理用药；有的委员和专家提出，药品监督管理部门应当定期、不定期组织专家对医疗机构的处方进行抽查，监督医疗机构合理用药。法制委员会审议认为，全省经济发展水平不一，各医疗机构的硬件、软件设施配置各异，不宜强制性要求处方均以电子文稿的形式出具；医疗机构及医生为公从提供用药咨询是满足公众用药知情权的重要方式，也是促进医生合理用药、减轻患者用药的负担的一项措施，应当在条例中予以规定；基本药物制度是政府为满足人民群众的重点卫生保健需要，合理利用有限的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策。目前我省，乃至全国均存在较为普遍的药物滥用行为，解决好合理用药问题既十分必要又比较复杂，实行基本药物制度，既有利于解决合理用药问题，也利于保障公众对用药的知情权、选择权。综上所述，建议草案增加规定：“省人民政府应当按照安全、有效、必需、价廉的原则，制定基本药物目录，保证公众基本用药。基本药物应当优先生产、供应和使用。基本药物制度的实施办法由省人民政府另行制定”。对医疗机构的处方进行抽查等具体内容，可由省人民政府制定药品使用质量管理规范予以解决，因此在本条例中可不作具体规定。据此，法制委员会对相关内容作了相应修改、补充。（草案二审稿第二十二条、第三十条）

六、有的委员、地方、专家、立法顾问组成员和听证陈述人提出，当前形式多样的违法、虚假药品广告，扰乱了医疗和药品市场，损害了用药者的合法权益，老百姓反映强烈，亟待加强监管：一是应当强化药品广告发布前的监管；二是增加广告主、广告发布者的责任；三是建立药品监督管理部门和工商行政管理部门的沟通和联络制度。法制委员会审议认为，根据药品管理法及其实施条例和广告法的相关规定，省级药品监督管理部门负责药品广告的审批和日常监测，工商行政管理部门负责违法药品广告的查处，媒体及其主管部门负责广告的刊播和管理，由于信息的不对称，不利于发现和外理违法药品广告。据此，法制委员会建议一是增加广告主在药品广告发布前报广告发布地药品监督管理部门和工商行政管理部门备案的内容；二是增加工商行政管理部门对药品监督管理部门移送的违法药品广告信息的处理结果应当反馈的内容；三是增加违法药品广告公告制度，即“工商行政管理部门、药品监督管理部门应当建立违法药品广告公告制度，对违法药品广告及时向社会发布警示公告。广播、电话、报刊等主流媒体应当及时在显著位置或者黄金时段免费刊播违法药品广告公告”；四是增加了新闻媒体的主要负责人和直接负责的主管人员应当承担相应法律责任的内容。（草案二审稿第二十四条第三款、第二十五条第一、二款、第五十三条）

七、财经委、有的委员、地方、专家、立法顾问组成员和听证陈述人提出，各级政府应当加大对药品价格的监管力度，切实解决价格监管缺位的问题。一是应当借助专业审计队伍对药品生产企业提供的药品成本进行审核；二是应当强化价格主管部门在药品定价机制中的责任；三是应当加强对药品价格的经常性的监督检查，及时查处价格违法行为。法制委员会审议认为，改革“以药养医”的医疗卫生体制、完善药品定价机制有解决药价虚高的治本之策。但解决这一带有全国性的问题，需要有一个过程。我省地方性法规应当在现行上位法和国家政策、体制的框架内，从完善工作制度、依法切实履职入手，强化政府价格主管部门的价格监管职责，加强对药品价格的监督检查，及时查处价格违法行为，并向社会公布。外省市立法也都是从这一思路出发，尽力解决药价虚高问题。据此，法制委员会增加这方面的相关规定；同时，在对我省能够自主定价的部分药品定价的过程中，规定建立价格主管部门为主导的社会广泛参与的民主、公正、科学的定价机制，合理确定药品价格。（草案二审稿第二十七条第二款、第二十九条）

八、有的委员、地方、专家、立法顾问组成员和听证陈述人提出，药品购（销）记录实行电子化管理的规定应当进一步细化、完善；有的听证陈述人提出，药品购（销）记录实行电子化管理应当处理好与网络安全和保护药品生产、经营企业商业秘密的关系。法制委员会审议认为，药品购（销）记录实行电子化管理是药品监督管理信息化发展的趋势，有利于强化对药品这一特殊商品的跟踪管理。药品生产企业由于管理较为规范、条件较好，具备实行电子化管理的条件，但乡镇零售药店和乡村卫生所（室）由于资金、技术等因素限制，目前可以采取“结合实际、逐步推进”的办法。据此，法制委员会建议，药品生产企业和省药品监督管理部门确定的药品经营企业、药品使用单位应当实行电子化管理，对其他的药品经营企业和使用单位不作强制性规定。同时，为保护实行电子化管理企业的商业秘密，对药品监督管理部门及其工作人员泄露行政相对人技术秘密和业务秘密的行为规定了处罚。（草案二审稿第三十一条第二款、第五十四条第（五）项）

九、财经委、有的委员和地方提出，草案应当对药品储备和召回制度作出规定。法制委员会研究认为，国家药品管理法第四十三条对药品储备制度已有规定，国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第九条对药品召回制度有详细规定。据此，建议在本条例中对药品储备和召回制度不作规定。

十、有的委员、地方、专家、立法顾问组成员和听证陈述人提出，草案规定的法律责任过轻，导致违法成本低，违法行为屡禁不上，应当加重处罚；有的委员提出，对上位法有处罚规定的，应当不再重复，有关法律责任条款可以归并；还有的委员提出，草案规定的处罚种类过于单一，操作性不强。据此，法制委员会建议对草案法律责任部分作如下修改；一是删去重复上位法的规定；二是增加了相关条款的处罚种类，细化了承担法律责任的方式，如对违反电子化管理的法律责任，由“给予警告”修改为“给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处1000元以上5000元以下罚款”；三是细化了执法机关及其工作人员违法行为模式的规定；四是对相关新增条款增加了相应的法律责任。（草案二审稿第三十九条、第四十条、第四十二条、第四十三条、第四十四条、第四十六条、第四十八条、第五十条、第五十二条、第五十三条、第五十四条）

此外，根据常委会组成人员、财经委和有关方面的意见，对草案的一些条款作了删减、合并和文字修改，条款顺序作了适当调整。法制委员会已按照上述审议意见提出了《湖北省药品监督管理条例（草案二审稿）》，建议提请本次常委会会议审议。

草案二审稿及以上报告，请予审议。