——2009年9月24日在湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议上

省人大法制委员会副主任委员 吴剑民

主任、各位副主任、秘书长、各位委员：

9月21日，本次常委会会议对《湖北省药品监督管理条例（草案三审稿）》（以下简称草案三审稿）进行了审议。常委会组成人员认为，草案三审稿较好吸收了常委会一审、二审时的审议意见和有关方面的意见，体现了国家医改的相关政策精神，比较成熟。建议作适当修改后提交本次常委会会议表决。同时，也提出了一些具体修改意见。会后，法规工作室会同省食品药品监督管理局，根据常委会组成人员的意见，对草案三审稿作了认真研究修改。9月23日，省人大法制委员会召开会议，对草案三审稿进行了审议，省人大财经委有关负责人列席了会议。现将审议修改情况说明如下：

一、有的委员提出，关于草案的名称和第六章的章名，“管理”与“监督”存在包容关系，二者并列使用显得重复；有的委员提出，草案第六章的内容可否按照药品生产、经营和使用分类归入各自章节。法制委员会审议认为，第六章的内容虽然都是规范药品生产、经营和使用，但大多数内容是上述三个环节的共同规定，属于共性事项，如果在各自章节分别规定，会导致草案内容重复和逻辑结构的混乱；同时，国家药品管理法及其实施条例也采用这种体例。据此，建议将草案名称修改为《湖北省药品管理条例》，将第六章章名修改为“药品综合管理”，第六章的具体内容不作调整为宜。

二、有的委员提出，省政府机构改革后，草案的执法主体是省食品药品监督管理局，还是省卫生厅，建议斟酌。法制委员会审议认为，从我省机构改革的实施情况看，明确了省食品药品监督管理局作为药品监督管理工作的主管部门；同时按照我省立法技术规范的要求，草案执法主体采用的是职能表述法，即药品监督管理部门，而没有采用机构具体名称表述。不管机构名称以后如何变化，履行药品监督管理职责的都可称为药品监督管理部门。据此，建议草案关于执法主体的规定不作修改为宜。

三、有的委员提出，通过互联网销售药品存在较大安全隐患，应当予以规范。法制委员会审议认为，国家《互联网药品交易服务审批暂行规定》对通过互联网向公众销售药品的行为已有详细规定。据此，建议在草案三审稿第二十一条中增加原则性规定，即“禁止通过互联网方式销售处方药；通过互联网方式销售非处方药的，应当遵守国家相关规定”。（建议表决稿第二十一条）

四、有的委员提出，草案三审稿中“国家批准的药品名称”的概念不准确，也不够明确，建议予以修改。根据国家相关规定，国家批准的药品名称是指药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。据此，建议按上述表述作相应修改。（建议表决稿第二十五条、第三十四条、第三十五条）

五、有的委员提出，药品供应和药品监督不仅应当重视农村，而且也应当保障城市社区的药品供应，并健全社区药品监督网络。据此，法制委员会建议对相关内容作相应补充。（建议表决稿第四十一条）

六、有的委员提出，草案法律责任的规定宜严不宜宽，对有的违法行为，应当加大处罚的力度；有的委员提出，有的禁止性条款应当增加相应的法律责任；有的条款的法律责任的种类还可进一步细化。法制委员会审议认为，为了使草案内在逻辑结构更加严谨、合理，草案三审稿对上位法已有的某些禁止性条款也作了衔接性规定，对于这部分禁止行为，由于法律、行政法规已有相关处罚规定，本条例不再重复规定为宜。同时，为更好地体现从严监管的精神，建议对法律责任部分作如下调整：一是进一步加大处罚力度，适当提高罚款的数额，并对草案三审稿第四十八条第二款、第五十二条和第五十四条中罚款的规定进行了细化，如“违法销售药品货值金额不足5000元的，处5000元以上2万元以下的罚款”；二是增加法律责任的种类，如对药品零售企业经营终止妊娠药品，除了罚款外，情节严重的，还可责令停业整顿；三是删去重复上位法的处罚条款。（建议表决稿第四十五条、第四十六条、第四十七条、第四十八条、第四十九条、第五十一条、第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十六条）

七、有的委员提出，相当部分的违法药品广告都是由新闻媒体发布的，草案在强调对新闻媒体监管的同时，还应当对新闻媒体发布违法药品广告规定详细的法律责任。法制委员会审议认为，广告法对新闻媒体发布违法药品广告，已有详细规定，并用八个条文的较大篇幅设置了具体的行政处罚，处罚内容包括停止发布、公开更正、没收广告费用、罚款、停止广告业务等，处罚是较严的。据此，建议草案中不宜去一一重复规定，但进一步补充规定由有关部门依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。（建议表决稿第五十五条）

此外，根据常委会组成人员意见，建议对草案三审稿一些条款的顺序作适当调整，有些文字作适当修改。条例的施行时间拟定为2009年12月1日。

法制委员会已按照上述修改意见提出了《湖北省药品管理条例（建议表决稿）》，建议提请本次常委会会议表决通过。

特此说明。